本係統用於藥物洗脫血管支架、可降解血管支架在模擬臨床工況下塗層微粒脫落檢測。可完整模擬支架壓握、輸送推送、球囊擴張釋放、長期脈動疲勞全過程，采集、統計塗層脫落微粒數量與粒徑分布，評估支架塗層穩定性，排查微栓塞、炎症等安全風險，適用於醫療器械注冊檢驗、研發可靠性驗證與成品質量抽檢。

測試原理

將血管支架樣品安裝在模擬血管工裝內，37℃恒溫循環測試介質模擬人體生理流體環境。係統施加脈動壓力、往複彎曲交變載荷，複刻心髒搏動帶來的血管周期性形變；在整個試驗流程中，流體攜帶支架脫落的塗層微粒進入在線微粒檢測單元，實時捕獲微粒並完成計數、粒徑分級。試驗結束後綜合微粒數據、疲勞循環次數，評價塗層抗剝落能力，判定微粒釋放量是否符合安全限值。

產品特點

多通道並行測試，可同時完成多支支架樣品同步試驗，兼容直型、U型模擬血管，適配球囊擴張支架、自膨式支架、外周支架。

全參數同步采集，記錄脈動壓力、循環次數、介質溫度、微粒數據，多級權限管理，原始數據可追溯，自動生成完整試驗報告，滿足醫療器械GMP要求。

工控觸摸屏，試驗方案可編程，可自定義循環次數、加載頻率、彎曲半徑；具備液位、壓力、溫度異常報警與自動停機保護。

快速更換模擬血管工裝，樣品裝夾便捷，支持模擬輸送摩擦、擴張形變、疲勞耐久多階段組合試驗。

應用領域

適用於心血管植入器械生產企業、醫療器械第三方檢測實驗室、藥檢院、高校及科研院所。可服務於冠脈心髒支架、外周血管支架、顱內血管支架、可降解高分子支架、藥物洗脫支架等介入產品的新材料研發、配方篩選、工藝優化、注冊型式檢驗、批次出廠質量管控。可用於塗層配方迭代對比、生產工藝變更後的安全性驗證、加速老化後的微粒風險評估，也可支撐醫療器械技術審評資料的體外測試數據提供、產品不良案例的失效分析，為血管介入類植入器械上市注冊、質量風險評估、臨床安全評價提供可靠的體外試驗依據。